1、手術室需要通風

2016 年底 WHO 發布了一份文件，即《預防外科手術部位感染的全球指南》，“指南” 4.23 節坦承以“非常低的質量證據”或“支持證據質量低到很低”來說明“層流”（并無工程指標表明這是真層流還是假層流）不適用于關節置換類手術，甚至有害；但只字不提一些正面的證據。也未說明這些負面證據是出現在什么年代（例如出現在新世紀微創手術等技術高度發展的時候），技術發展了，層流作用減弱了，但總不致于出現“有害”結果吧？

但是“指南” 4.23 節以“手術室通風情況下的層流氣流通風系統”為題肯定了手術室通風，顯然這是機械通風?，F在不論收入如何，家庭的臥室、起居室，辦公室、會議室尚且都要通風，要做幾個小時手術的手術室沒有理由不需要通風。自然通風基本不適用于手術室（特殊情況如戰時除外）這是通風空調工程師皆明白的。不同地區不同季節的冷熱如何處理？即使合適了，難保一陣風一陣雨吹進手術室怎么辦？鬧市區的醫院受汽車尾氣影響怎么辦？噪聲傳進來怎么辦？雖然“指南”對自然通風做了不推薦的說明，但是這個問題根本和收入高低的地區無關，是手術室無需討論的問題。但是對于整個醫院建筑還是應考慮可能用到自然通風的。中國的《綜合醫院建筑設計規范》 GB 510397.1.5 條“當采用自然通風時，中庭內不宜有遮擋物 ……”

2、手術室空氣環境需要凈化通風，需要凈化空調

任何地區的手術室的空氣環境需要除菌凈化是毋庸置疑的。這是對病人負責對生命尊重的基本態度。只是措施從擦凈消毒 → 噴灑照射 → 空氣凈化一步步發展而來。

縱觀目前各國醫院標準，空氣凈化技術措施已成為控制醫院用房空氣環境無菌和干凈程度的不二選擇，見表 1。

正如上述 WHO 在文件中指出的：對于手術室供給正壓的過濾后的空氣的特別通風系統是必要的。理想情況是，為了手術室內發生的微生物得到稀釋，微生物不能從周圍環境侵入，平均 20 次 /h 換氣是必要的。

這就是空氣凈化或者凈化通風在手術室的應用。

由于空氣凈化可以實現全過程的環境參數控制，可以自然地與調節溫濕度和補充新風的空調結合起來，所以中國《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB50333（以下簡稱“潔凈手術部規范”）提出了凈化空調的概念，簡言之就是凈化空調 = 空調＋空氣凈化（簡稱凈化）≈（溫濕度的調節＋新風）＋（阻隔式過濾除塵和除菌＋氣流組織和稀釋＋壓力梯度）。

3、空氣凈化到什么程度由衛生學標準決定

在手術室中采用什么樣的空氣凈化措施（氣流形式、換氣次數、干凈程度等）不是由我們搞空氣凈化的技術人員說了算的，我們是根據醫院的衛生學標準，確定采取什么樣的凈化措施的。

下面表 2 三個廣為人知的標準 [2] 都是動態標準?？梢娒绹饪茖W會標準是緊靠兩學者的研究結果的。WHO 的標準總體上從嚴了，把菌濃下限定到 10。

有的國家手術室菌濃下限甚至被降到 5，上限未超過 500。

空氣凈化到什么程度才能使空氣中的菌濃降到表 3 的 WHO 標準呢？

空氣中塵、菌尚未發現有明顯的相關性。美國宇航標準給出了在靜態潔凈環境下的塵、菌的一般關系，據此，作者推算出塵、菌濃度參考值見表 4。

中國《醫院消毒衛生標準》 GB 15982， 1995 版和 2012 版的規定分別見表 5、表 6。

動態菌濃與靜態菌濃之比，作者稱之為動靜比， 一般為 3~5，可以7。據北京大學附屬人民醫院等單位和作者等人對北京 5 家三甲醫院 13 間潔凈手術室共 39 例手術的實測總結， 4 個手術程序的平均動態菌濃（測點見圖 1）和上述中國“潔凈手術部規范”規定的手術區靜態菌濃的比值，就在 3~5之間。 

所以 WHO 的動態浮游菌 10cfu/m3標準，靜態浮游菌約相當于 2~3cfu/m3，則由表 4 可見，靜態塵濃約在 3.5 粒 /L 以下，即 ISO5 級或更高的潔凈度級別，此時動態沉降菌濃≤ 0.24cfu/φ90 皿 ·30min。

若按美國外科學會最高標準 35cfu/m3，其靜態約為 10cfu/m3，則由表 4，潔凈度降到 6 級之內即可，也就是可用 209 標準 1000 級潔凈室。

這就是說，按 WHO 的最低菌濃，需要 5 級（原100 級）潔凈度。

按傳統的潔凈室概念，只有全室層流（早已改稱單向流）才能實現 5 級潔凈度。

4、潔凈度、細菌濃度、手術部位感染率（ SSI）的關系

上世紀的文獻普遍認為空氣潔凈度越高（達到層流 5 級），細菌濃度越低，手術部位感染率將越低，有太多的文獻，不在這里列舉了。

但手術部位感染率的因素非常復雜，首先是術中產菌量有很大差別：
（1）不同手術的產菌量不同；
（2）不同切口手術的產菌量不同；
（3）離切口的不同位置的產菌量不同；
（4）測定時間稍有差異結果不同。

其次是病人自身狀況影響很大，而空氣因素可能不到 10%。由于手術本身的進步加上不可能有同一組醫生用同樣的器材在不同的空氣潔凈方式（如層流、亂流等）的手術室中，在同一個病人身上實施同一個手術，從而進行比較，因此層流能不能較大地降低像關節置換這類手術的手術部位感染率受到質疑。不可能有完全肯定或完全否定的確切結論。但是過去大量報道的正面數據，應該反映出一種傾向性是可能存在的。

但是 2008 年由德國布朗特（ Christian Brandt）撰文，把德國早期建設的手術室誤認為都是層流手術室而得出層流手術室感染率高于亂流手術室的結論已被德國官方指明是錯誤的， 這不在本文討論之列。

醫學理論已證明，細菌感染有一個劑量問題。手術區域的細菌含量也要達到某一個臨界值才會引起手術創口感染。例如有報道指出，10 個細菌可引起關節修復術后感染，感染率和傷口周圍 30cm 的空間中空氣微生物濃度相關。所以并不是細菌越少，少到零，感染率才最低。從這一點看，手術室用層流才最好的看法是會引起質疑的，或者說這種做法性價比不高。

5、降低空氣菌濃還是必要的

如上所述，雖然層流和非層流相比，對降低某些手術的 SSI 不見得有明顯效果，但是高潔凈度的空氣環境對降低菌濃是有效的，這是不爭的事實。這里先舉上面提到的 5 家醫院的情況，不論是靜態菌濃還是動態菌濃，都有：Ⅰ 級（高潔凈度）＜ Ⅱ級（中潔凈度）＜ Ⅲ 級（低潔凈度）。

圖 2 為所測結果（標準級別為原 209 標準）。

正如有研究者明確宣稱：“100 級潔凈室的微生物濃度比 10000 級和 100000 級潔凈室內的微生物濃度低得多”，“100 級潔凈室內極少發現微生物”。這一基本事實確定不容置疑。

既然潔凈度高則菌濃低，菌濃低則感染可能少，但菌濃低到一定程度對降低感染率可能作用不大；而潔凈度最高的全室層流潔凈室又費錢又費能，那么能否找到一種既能在手術全過程中通風換氣，大幅度提高潔凈度、降低菌濃，減少手術部位感染的機會又比全室層流簡單、便宜、節能的凈化通風或凈化空調措施呢？

6、低紊流度置換流的局部集中頂送風

（1）中國《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB 50333 正是本著上述目的，經過理論論證和實驗研究提出了在手術臺上方比手術臺大的一塊局部送風面以集中送風的方式代替全室層流。這種方式送風速度低（只有亂流風口送風的幾分之一），不僅吹風感小，不會揚塵，且具有單向性，紊流度低（但高于按德國標準或作者提出的界定層流的數值），同時不是靠混摻稀釋把手術臺所在空間塵菌濃度降低，而是定向推進、壓出，置換掉空間中的臟空氣，其誘導周邊的氣流與送風氣流之比即引帶系數相當于單個風口的約 1/5，所以這種低紊流度的置換流屬于非誘導型送風的大范疇。見圖 3，送風口下方作者稱為主流區。

提出這一方案還基于這樣一個質量控制理念：

關鍵點控制。關鍵點是生產或操作過程中最容易且最怕受到塵菌污染的地方，該點應受到有效或加強控制。在手術室，顯然手術區（手術臺所在的一個小區域）是關鍵區域。此區之外的手術室其他區域（稱為周邊區），不應和關鍵區同等對待，例如用層流措施時，使室內的邊邊角角都處于層流之下，顯然無必要。

（2）低紊流度置換流局部集中頂送風的特性

①過去認為只有滿布層流（送風面積占到全部截面的 80% 最低不小于 60%）才可以達到 5 級。5級潔凈度被認是層流和亂流的分水嶺。根據作者提出的擴大主流區理論，對于分散送風口，若每個送風口（設為標準 484mm×484mm過濾器，擴散板送風口面積約 0.3m2）負擔的室面積不超過 2.5m2，則對于一般室高的潔凈室，工作區可以達到 5 級潔凈度，在藥廠 GMP 車間的實踐證明， 此時換氣次數只有 38 次 /h。

如果是集中送風，當集中送風面積不小于室面積 1/5 時，全室可達到 5 級潔凈度，否則周邊區將低一級 。如果送風面積達到室面積 1/8~1/10 時，周邊區比核心區低一級。

以上達到 5 級潔凈度的氣流不夠單向流標準，有關特性（如速度場均勻度、自凈時間、流線平行性等）當然不如單向流，但接近單向流。對于希望在穩定后潔凈度達到 5 級的目標來說，它實現了。

②根據頂部集中送風的面積和末級過濾器檔次實現分區定級。

Ⅰ級：要求手術區達到5 級，周邊區達到6級，同時希望氣流把手術臺邊的醫護人員及器械桌（約 0.4×0.6m）全罩住，設手術臺為 0.6×1.8m，則臺的兩邊外延各 0.9m，臺兩端外延 0.4m，面積為2.4×2.6m=6.24m2，這就是送風面積，見圖 4（虛線為送風面投影邊界）。

Ⅰ 級手術室面積一般在 45~50m2，則送風面積占室面積約 1/8。

Ⅱ 級：要求手術區達到 6 級，周邊區達到7 級，同時希望氣流能基本罩住人員和器械桌，兩邊外延 0.6m，兩端外延 0.4m，手術區面積為1.8×2.6m=4.68m2，這也就是送風面積。

Ⅲ級：要求手術區達到7 級，周邊區達到8級，手術區面積為 1.4×2.6m=3.64m2。規范還規定，當室面積超過 50m2 時，送風面積可按比例增大，不應在邊上加設單個送風口或凈化器，即不應在置換流環境中存在其他氣流組織。

Ⅳ 級：不分區，要求用風口分散送風，全室達到 8.5 級即 30 萬級，從表 4 可見 30 萬級時，最大浮游菌濃約比 10 萬級時大 1 倍，約在 220cfu/m3，動靜比取 3 時，滿足美國外科學會一般手術室菌濃≤ 700cfu/m3的要求。

規范實施 15 年來，未有關于器械桌保護不妥的報告。這里要說明一下：德國標準的 Ia、 Ib 級送風面積見圖 5、圖 6。

美國標準不分級別，要求送風面積比手術臺每邊外延 0.3~0.45m。

分區定級除根據送風面大小外，還根據送風末級過濾器效率，按 GB 50333 的要求見表 7。

俄羅斯 2008 年標準也采用了上述 Ⅰ 級的分區定級，只是送風面積和德國的一樣大。

一間 Ⅱ 級手術室末端用亞高效過濾器和接近亞高效的阻漏層，其總效率約 0.995（≥ 0.5μm），仍是亞高效。經國家建工質檢中心測定結果如表 8 所列 ，手術區最大上限濃度達到 209 標準 500 級，即屬于 1000 級范圍，符合規范要求。

③ 用低一級的換氣次數達到手術區高一級的目的。Ⅰ~Ⅲ 級的潔凈換氣次數均按周邊區級別確定的。

④從表 4 可見，潔凈度差一級，浮游菌濃可差3 倍。1977 年德國的艾斯東（ Esdorn H）等對手術區的菌濃提出污染度的概念 ，即在集中送風達 20次 /h 換氣時，手術區菌濃只及周邊一半，即差 2 倍的關系。

中國規范考慮上述兩種情況，從安全計，未采取 3 倍關系，也采取周邊區菌濃和手術區菌濃為 2倍的關系，大量測定證明，這一比例可以達到。

⑤手術區的風速是大好還是小好？有人認為垂直送風會把醫生身上微粒吹到手術臺上，從圖 7 可見這是不可能的。因為即使 1μm 微粒的跟隨氣流的速度和氣流速度相差不超過 10-3，因此應完全跟隨氣流運動。

但是風速大了對切口不利是顯然的，醫生也會不舒服，所以能小則小，還節能。我們在北京人民醫院手術室做的模擬實驗證明，風速大比風速小是有好的排除污染能力，但 0.22m/s 風速時動態菌濃可以達標。

手術區 0.28m/s 風速時， 3 種模擬工況手術臺上5 個測點區平均動態菌濃 2.33cfu/m3，圖 4 為一種工況的布置。

手術區 0.22m/s 風速時，上述數值為 11.8cfu/m3。據北京市標準，Ⅰ級手術室動態標準為≤ 30cfu/m3。

因此，中國“潔凈手術部規范”采用 Ⅰ 級手術室手術區風速為 0.20~0.25m/s。

（3）非誘導型送風的低紊流度置換流在手術室完全可以替代全面層流。

① 中國的實踐證明，15 年來僅由國家建工質檢中心檢測的數千例手術室，絕大部分是菌濃一次達標。

據王方 2011 年報告，徐州醫學院附屬醫院1808 例手術，使用潔凈手術室，感染率由傳統普通手術室的 6.41% 降至 0.93%，徐煥華等對某教學醫院統計結果，用紫外線空氣消毒的術后感染率是潔凈手術室的 7.06 倍，是用空氣凈化機組的 2.11 倍。夏牧涯報告蘇州大學第一附屬醫院使用潔凈手術室使感染率下降一半以上。

② 由德國一個固定的手術團隊，從 2008 年至2014 年 6 年間在被稱為單向置換流（根據標準 DIN-1946-4，附件 D [2008] 建造）與湍流通風手術室（根 據標準 DIN-1946-4 [1999] 建造）中，監測了 1286臺手術，后者可降低菌濃 90% 以上，見圖 8。該測定的培養皿放在器械桌上置于無菌區，未具體說明地點。

7、中國規范中的“一般手術室”

中國是一個發展中國家，地區差異也極大，在制訂《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333 時考慮到當時存在、今后還會有地方采用的不要求潔凈度級別的常規手術室的情況，在后來制訂《綜合醫院建筑設計規范》 GB 51039 時，保留了“一般手術室”的名稱。

不論地區收入高低，由于氣候原因，采用空調應無可非議，而在中國，空調設備已是醫院的一項基本配備。

但是空調因其系統的積塵積菌導致二次污染，現已公認其為一種污染源。

表 9 是中國的測定數據（新風僅有濾網或粗效過濾器的醫院、商場、酒店），中等污染菌濃為(1~3)×104cfu/g。

又據日本清掃業協會的 200 余樣本的分析，細菌數在 103~104cfu/g 之間，略低于上述數據。圖9、圖 10則是管道內和回風口的污染狀況。

發達國家、空氣狀況良好的國家，可能會好一些。但回風都是不會有什么差別的。即使家用壁掛式空調器，據前幾年北京晚報報道：88% 該空調器冷卻器翅片上細菌超標，84% 空調器真菌超標。手術室為公共場所，用這種空調器情況更會嚴重。

通過近十幾年來各種傳染病的教訓，中國衛生主管部門出臺了一些規定，對醫院用空調系統的新風口和回風口作出規定。上述《綜合醫院建筑設計規范》據此給出了比較嚴格的要求。

規定之一是：當地的 PM10 年平均值濃度未超過國家環境標準二級時，新風口應至少設置粗效和中效兩級過濾，否則應再加一道高中效過濾器。

規定之二是：集中空調和風機盤管的回風口要設初阻力小于 50Pa，微生物一次通過率不大于10%，顆粒物一次計重通過率不大于 5% 的過濾設備。

同時規定一般手術室應采用集中空調系統，并安有高中效（≥ 0.5μm， η ≥ 70）過濾器。

可見一般手術室和潔凈手術室的差別僅在未規定達到的潔凈度級別，但也要安上高中效過濾器。其實這就是 Ⅳ 級準潔凈手術室的基本措施。

可見，一般手術室或 Ⅳ 級潔凈手術室，對低中收入國家是值得推薦的方式。

8、關于經濟問題

（1） 關于造價

① 上海多年前限定 Ⅰ 級 100 萬人民幣一間，Ⅱ級 80 萬人民幣一間，Ⅲ 級 60 萬人民幣一間（均含一定輔房，這兩年有所提高），凈化空調設備造價僅占其中不足 20%，而純凈化設備則更小了。

② 北京某中央大醫院 47 間手術室，一天做近130 臺手術，平均每間每天 3 臺手術。其中 Ⅰ 級設 15 年淘汰（不考慮折舊和其他房間仍可用），做 15475 臺手術，每臺均攤為 64.6 元（不足 10 美元）。

（2）關于風量

有一種誤解認為用凈化空調的手術室風量一定比單用空調的大很多。表 10 是按“潔凈手術部規范”規定的平均人數按北京氣象條件計算的數據（據牛維樂工程計算）。按《民用建筑采暖通風與空氣調節設計規范》 GB 50736，舒適性空調送風可選用5~10℃ 送風溫差，而置換流由于不是混摻稀釋，怕人有明顯吹冷風感，所以規定最小送風溫度不低于18℃，設按 19℃ 考慮，按手術室規范規定的夏季室溫下限 21℃，設取 22℃，則送風溫差不宜超過 3℃，其中 Ⅳ 級手術室為亂流、送風可按≥ 5℃ 計算。

從表 10 可見，兩種條件下的換氣次數相當，而僅和室內負荷有關的換氣次數按空調計算，結果還可能大于按潔凈要求的最低結果（如 Ⅰ 級即人數降到 9，則空調換氣次數降到 53 次 /h）。

（3）關于電費

一間 Ⅰ 級手術室耗電約 20kW，一天運行 12h，則耗電 240 度， 0.82 元 / 度，約 196.8 元，每臺手術65.6 元（不足 10 美元）。一間 Ⅱ 級手術室則每臺手術需 50 元（約 7 美元），采用超低阻新風過濾，則費用可少 1/3。

9、結論

（1）用合適的通風手段降低手術室菌濃是必要的。

（2）非誘導型送風的低紊流度置換流比層流與亂流均更適合于手術室，具有高的性價比。

（3）中國醫院潔凈手術室采用非誘導型送風的低紊流度置換流是成功的。

（4）在經濟、節能的原則下，有降低 SSI 1%的可能，就要作出 100% 的努力。